COMPTE RENDU DE L’ATELIER DEBAT SUR LE THEME " MEDICAMENTS GENERIQUES"

30 JUIN 1999 NOVOTEL BERCY

Atelier Débat organisé par l'Association INTERACTION LIBERALE avec la participation notamment de : (par Ordre alphabétique : Monsieur le Dr BENIER, Médecin conseil, chef de Service de l'Assurances maladie (Val de Marne) - Me Christian LEIPP Avocat à la Cour (Association interaction libérale) Monsieur le Dr LEVY Vice Président du Conseil de l'Ordre des Médecins (Val de Marne) - LABORATOIRE MERX GENERIQUE - Madame NESPO pharmacien d'Officine (Associaton INTERACTION LIBERALE) Monsieur POUBEAU pharmacien d'officine (Chambre syndicale) - Monsieur ZITOUN Président de l'Union des pharmaciens de la région Parisienne - Me PEROT CANNAROZZO Avocat (Association Interaction Libérale) - Monsieur le Dr SALLE pharmacien Conseil de l'Assurances Maladie (V.D.M.) …

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 CRX

(*) INTERVENTION DU LABORATOIRE MERK GENERIQUE

(spécialisé dans la diffusion de médicaments génériques)

L'orateur expose :

la distinction entre :

* LES MEDICAMENTS GENERIQUES (inscrit dans le nouveau répertoire des génériques publié par l'Agence du médicament) ET LES EQUIVALENTS THERAPEUTIQUES (dont la définition est plus large, mais dont la seule différence peut n’être que le défaut d’inscription dans le nouveau répertoire) Or les seuls équivalents thérapeutiques n'entrent pas dans les possibilités de substitution du pharmacien, même s’ils figurent au Guide des DCI de la CNAM.

* Que les GENERIQUES sont des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actifs, la même forme pharmaceutique , et dont la bioéquivalence est démontrée par des études de biodisponibilité (notamment, une cynétique identique).

* Les différents "NOMS" possibles des médicaments :

. la MARQUE,

. la DCI (dénomination commune internationale regroupant les équivalents

thérapeutique)

. Le nom de "FANTAISIE" ,

Le boîtage devant obligatoirement mentionner le Code "Ge " s'il s'agit d'un médicament GENERIQUE.

* Les principes autorisant la création des GENERIQUES :

Le Brevet de médicament ne protège que pour une durée variable (20 ans en France), mais les études pour obtenir une AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) sont longues ce qui fait qu'en pratique, malgré une protection complémentaire par un certificat d'utilité, la durée de protection après AMM est de 12 à 15 ans en moyenne.

Après cette protection, le médicament peut être légalement copié et devient "GENERIQUABLE" Une nouvelle délivrance d'AMM (dont les études durent

environ 18 mois) est nécessaire, pour la France, le médicament devient un générique permettant substitution par le pharmacien après inscription sur le nouveau répertoire établi par l’agence du médicament.

* L’importance des médicaments génériques dans le monde

Selon MERK, les médicaments GENERIQUES permettent une économie :

d’un MAXIMUM de 55 % et d’un MINIMUM de 3O % un tableau est alors projeté faisant notamment état d'une utilisation des génériques.

Le prix fabricant est fixé par le Comité Economique du Médicament

A ce prix vient s'ajouter la marge du grossiste, et celle du pharm acien .

Pour le fabricant lors de la demande d’A.M.M., il est suggéré de proposer un prix de-30 % par rapport au princeps (P.M.H.T.), mais bien sûr le laboratoire peut proposer un prix plus bas.

Ainsi a titre d’exemple et sur des marchés très matures le prix de la molécule n’atteint parfois que 10 à 15% du prix du princeps (cas des USA sur le CAPTOPRIL), le maximum que l’on trouve en France est de - 57% et un pourcentage de - 40% peut se trouver sur la ranitidine.

* l’historique des médicaments génériques en France

L’idée de développer sensiblement le médicament générique en France remonte a 1996, a cette date, la France prévoit une définition du médicament générique elle l’identifie d’abord par DCI puis par inscription sur une liste, puis elle prévoit des règles sur le prix (- 30 %) fin 1998.

EN 1999, il y a une accélération surprenant un peu les laboratoires qui pensaient qu’il y aurait une étape intermédiaire par " petite substitution " (substitution de générique a générique plutot pour répondre à la problèmatique du stockage puisqu’il peut exister 10 ou 15 génériques d’un princeps ce qui rend le stockage difficile).

 

" Nous ne pensions pas que le droit de substitution du pharmacien pour des raisons économiques serait donné aussitot ce qui change les données du marché

Vous le savez que les textes ont été pris d’une manière très rapproché (droit de substitution de dec 98, avril 99 nouvelles marges pour équilibrer, juin 99 decret sur les conditions de la substitution et arrêté de " neutralité financière ", publication du répertoire des génériques du 12 juin 1999 plus large que la précédente (il en existait déja un de juillet 1998 et un 3eme est en préparation)

le tout associé a un objectif : atteindre 35% en volume. "

Petit flash sur l’état mondial actuel : les médicaments génériques représenteraient 40% en volume et 22% du prix en allemagne 4 médicaments sur 10 sont des génériques (22% du prix) en GB 45% en volume (15% du prix) avec un objectif d’atteindre 72%, la hollande ou le pharmacien a un objectif clair, le japon (marché particulier) la France 3% actuellement (translucide projeté)

* A ce stade intervient alors une INTERVENTION de Mr VIGNAL (pharmacien)

- Pourquoi n'avez-vous pas mis en annexe le prix moyen du médicament dans les pays concernés et rappelé que le système américain de santé n'a aucun rapport avec le systême français ; donnez-nous, notamment, le prix moyen en ALLEMAGNE, comme en ANGLETERRE et le prix moyen du médicament italiens bizarement aussi mal placé que les notres

- Réplique Merk : j’allais le préciser, pour le systême américain, et pour une information totale il faudrait aussi préciser le volume des médicaments consommés par exemple en Allemagne où ils ne sont que les 2/3 de ceux en France

- R M. VIGNAL : Ce n’est pas en réduisant les prix qu'on réduit les volumes, ce que vous cherchez en tant qu’industriel c’est d’augmenter les volumes... mettez en annexe les prix cela sera plus objectif.

- R MERK : il est vrai que les prix de princeps est plus élevé en Allemagne, mais la différence des prix n’est pas aussi considérable qu’il parait car il faut rapporter au P.I.B. et d’ailleurs en Europe (France y compris) il existe une politique globale pour remonter la rémunération de l’innovation on voit de plus en plus de médicaments chers, je ne suis pas là pour faire de la politique, si nos gouvernements se sont engagés a faire des accords cadre volume prix il faut constater que les volumes en France sont de 1,2 à 1,4 supérieur autres pays et si l’on fait un ratio on retrouve la même dépense, il y a toujours un rapport volume/prix

- R VIGNAL : vous convenez donc que pour être loyal il faut mentionner les volumes

CEJ

INTERVENTION DE Me CHRISTIAN LEIPP Avocat (ancien membre du Conseil de l’Ordre)

* introduction :

" Je voulais commencer mon exposé par l’indication de pourcentages d’utilisation de génériques dans le monde mais d’une part MERK l’a fait mieux que je ne pourrais le faire et avec des chiffres plus récents et je comprend en outre que l’utilisation de pourcentage est délicat... je citerais seulement le chiffre retenu lors du séminaire du 10 Octobre 1997 de l’I.E.P.S (CNOM, SNIP et agence du médicament " Quelles communication sur les médicaments a 5 ans ? " qui retient un chiffre de 35% de génériques utilisés en milieu hospitalier en France. et me contenterais de remarquer que des systèmes de santé sont très différents (U.S.A. par exemple) et qu’en outre les moyens utilisés pour parvenir a favoriser les médicaments substituables peuvent être très différents ainsi aux Etats Unis la loi autorise un amortissement plus importants des dépenses d’étude et de publicité sur les médicaments que sur les autres produits (35% pendant 7 ans contre 17,5% pour les autres produits) lorsqu’un générique est mis sur le marché il est considéré fiscalement comme un nouveau médicament et bénéficie de nouveau de " l’amortissement " de faveur.

En tout cas l’utilisation de médicaments générique dans le monde et en Europe est un fait et allait nécessairement amener les juridictions européenne a statuer sur le médicament générique. "

* Synthèse de l’Arrêt de la Cour de Justice Européenne du 3 décembre 1998 (Licensing Authority c/ Squibb, Glaxo, Welome, générique BV.

En simplifiant (pour ne pas tenir compte de licences de fabrication accordées) le litige était le suivant : le CAPTOPRIL mis au point en Allemagne par BMS a été autorisé en Allemage en 1981 pour traiter l’hypertension grave.

A la suite d’études de BMS ayant entrainé des coûts élevés, de nouvelles A.M.M. ont été sollicités pour d’autres indications thérapeutiques.

Or l’autorisation était accordée pour le traitement de l’hypertension mais refusée pour les autres applications du princeps autorisées depuis moins de 10 ans.

A cette occasion la Cour de Justice Européenne a été amenée a définir le médicament essentiellement similaire :

" LORSQU’IL SATISFAIT AUX CRITERE DE L’IDENTITE QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN PRINCIPES ACTIFS, DE L’IDENTITE DE LA FORME PHARMACEUTIQUE ET DE LA BIOEQUIVALENCE A CONDITION QU’IL N’APPARAISSE AU REGARD DES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUE COMME PRESENTANT DES DIFFERENCES SIGNIFICATIVES EN CE QUI CONCERNE LA SECURITE OU L’EFFICACITE. "

(définition semblable a celle Française résultant des textes tant de 1996 que de ceux actuels)

et a poser un principe sur la seconde application thérapeutique :

" RAPPELLE QUE LA PROCEDURE ABREGEE D’A.M.M. DOIT RECEVOIR APPLICATION POUR TOUTES LES FORMES DE DOSAGES, LES DOSES OU LES POSOLOGIES DEJA AUTORISES "

Il autorisait en conséquence contrairement à la Hight Cour la possibilité d’utiliser la procédure abrégée d’A.M.M. en ce qui concerne le captopril pour touts ses applications. - Sur ce point intervient le représentant du laboratoire MERK qui fait remarquer que cet arrêt est désormais définitif.

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* LES TEXTES ACTUELS :

lecture d’un tableau des textes en vigueur en France sur les médicaments génériques (TABLEAU EN ANNEXE)

* APPRECIATION PERSONNELLE SUR LES TEXTES ACTUELS :

Basé sur le postulat que la substitution permettra une économie substantielle des dépenses de santé les textes paraissent à l’orateur complet et cohérents pour arriver a favoriser la substitution (qui n’emêt pas d’opinion sur le postulat lui-même)

Leur faiblesse pour arriver a ce résultat résulte cependant de l’oubli d’un acteur essentiel : le patient, car si des sanctions sont prévus contre les prescripteurs et les pharmaciens qui ne respecteraient pas cet objectif, aucune sanction pécuniaire ou autre ne frappe le patient, or il ne sera sans doute pas facile aux médecins et aux pharmaciens de convaincre les patients (même si eux-même l’estiment souhaitable)

D’autre part l’application future et éventuelle d’une partie de la législation prévue pour qu’il y ait neutralité financière (adoption de la carte SESAME VITALE et diminutions très significative des dépenses de santé - 35% -) fait que cette partie des textes ressemble plus a un voeu pieux qu’a un texte législatif.

* Intervention de Mr ZEITOUN pharmacien d’officine (Président de l’Union des Syndicats de la région de Paris - U.S.R.P.)

rectifiant une erreur de l’orateur qui en convient et précisant que le forfait par boite pour compenser perte de marge (3,50F ou 5,50F sur certaines spécialité " lourdes a gérer - médicaments pour toxicomane par exemple " ne doit pas porter sur les seuls médicaments génériques mais sur tous les médicaments

INTERVENTION DU DR LEVY

Vice Président de l'Ordre des Médecins du VAL DE MARNE

* introduction

" Il faut recadrer le problème sur le patient car c'est l'essentiel du rôle de l'Ordre des Médecins de veiller à la déontologie et à l'éthique. J’interviens tant comme porte parole de l'Ordre qu'à titre personnel et comme praticien pour exposer mon expérience personnelle "

* le principe doit rester que médecin prescripteur est libre de ses prescriptions, même si la Loi lui fait obligation de modérer ses prescriptions

La prescription des GENERIQUES doit être examinée à la lumière de l'art. 8 DU CODE DE DEONTOLOGIE.

"Dans les limites fixées la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime la plus appropriée aux circonstances. "

" Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité de son acte

Enfin, il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeuthiques possibles. "

Or, la prescription est la finalisation d'un acte qui tient compte de facteurs objectifs mais également de facteurs subjectifs qui doivent aussi être pris en compte en matière de substitution la remise en cause de la prescription du médecin peut donc avoir des éléments négatifs pour le traitement lui-même.

Les médecins ne peuvent cependant pas s'opposer à la substitution sur le fond compte tenu de leur devoir de limitation des prescriptions.

* Cependant l’application de la Loi pose d’autres problèmes :

Ce qui pose problème, c'est parfois l'ambiguité de Textes notamment, la définition de la loi française du médicament GENERIQUE , et de la loi qui a permis la substitution de produits non identiques aux princeps et également non identiques entre eux, même s’ils sont essentiellement similaires.

Car c'est de ces textes que vont survenir les difficultés au niveau de la substitution et de la prescription :

1°) le médecin devrait emporter la conviction du malade à la substitution, ce qui entraîne une responsabilité, la jurisprudence sévère pour les médecin rappelle que celui-ci doit emporter la conviction du malade sur le traitement proposé après lui avoir fourni des éléments pour que son consentement soit éclairé et doit apporter la preuve qu’il a fournit cette information

Or comment un médecin peut il informer un malade pour une substitution dont il ignore exactement par quel médicament elle sera faite, quels seront les effets secondaires potentiellement dangereux, L'information objective du patient exige au contraire de l'informer des risques encourus, et cela ne favorisera pas l’acceptation du générique par le patient.

2°) Difficulté en en qui concerne les excipients et la survenue d'effets secondaires pontentiellement dangereux et imprévisibles au moment de la prescription puisque là encore le médecin ignore totalement à ce moment là le GENERIQUE qui sera substitué.

Ces risques encourus sont importants aussi pour les personnes âgées, ou psychologiquement défaillantes, le risque étant d'ailleurs pour eux plus important en ce qui concerne le conditionnement et la présentation du médicament qui n’est pas le même du princeps au générique et n’est pas non plus identique d’un générique a un autre ce qui entraîne le risque d'erreur pouvant être lourd de conséquences.

3°) Il est aussi au niveau pratique totalement ingérable d'exiger que le médecin annote de façon manuscrite l'ordonnance quand il estime qu'il y a danger.

A l'époque où l'on prone l'informatique à outrance, il apparaît étrange de devoir passer plus de temps à préciser la non substitution qu'à établir une ordonnance.

4°) Il a été signalé l'existence de contrôles et de sanctions contre le médecin qui indiquerait trop fréquemment la mention "non substituable" .

Cela risque d'entraîner des contrôles tatillons des organismes de SECURITE SOCIALE et il y a le danger de perte de l'indépendance du médecin dans sa prescription.

Au point de vue de l'éthique médicale, la perte de l'indépendance dans la prescription est dangereuse pour le patient (sans même parler du grave problème du médecin référend pour lequel l'indépendance n'est plus qu'un mythe.)

5°) Enfin je comprend mal que le pharmacien qui substituera et notera sa substitution puisse s'engager sur des produits dont il n'aura pas toujours connaissance des effets secondaires potentiellement dangereux.

et on peut aussi craindre que les substituables risquent d’être substitués au cours d’un traitement pour des raisons de stock

Je pense donc qu'il est injuste que la responsabilité pèse sur le médecin qui ne connaît pas le médicament substitué (protestation d’un pharmacien (identité non noté) qui estime que la responsabilité pèsera alors sur le pharmacien..)

6°) Enfin dans la pratique les patients sont très réticents à la substitution même s’ils sont convaincus du bien fondés économique (d’ailleurs non encore prouvé) Ils n’apprécient pas la remise en cause de la prescription du médecin qui est le terme ultime du dialogue avec lui basé sur un faisceau d’arguments objectifs mais aussi subjetifs (effet placébo de certaines formes galénique et de certains conditionnements et cela n’est pas seulement vrai pour les personnes agées.

En outre la plupart des génériques se recrutent dans les classes thérapeutiques anciennes et donc souvent utilisés dans les maladies chroniques (HTA, pathologies cardio vasculaire, donc utilisées par des patients prenant ces thérapeutiques parfaois de puis plusieurs années (diurétiques antiarythmiques, vasodilatateurs coronariens, anti-inflammatoires, anxiolytiques.

Les formes galéniques différntes sont facteur de perturbation l’exemple récent d’une patiente de 75 ans habituée depuis 10 ans a prendre du zyloric 100 mg a raison de ½ coprimé par jour (50 mg/24h) substitué par de l’allopunirol à 100 Mg qui ne se fait qu’en gélules ce qui rend impossible de prendre 50 mg par 24h, reste la possibilité de demander à la patiente de prendre une gélule tous les 2 jours mais la biodisponibilité du produit et donc son éfficacité ne peut être la même.

Il existe aussi un effet placébo induit par la substituion elle même (maux d’estomac, céphalées...)

Au niveau pratique, il est très difficile au praticien de dominer la prescription des génériques tant qu’il ne disposera pas d’une information performante notamment de logiciels performants car la multiplicité des générique et l’impossibilité d’en connaitre tous les conditionnements et les prix rendent la prescription utopique même avec l’aide des guides fournis par les caisse.

En dehors de cette conditon, une de solution à ce problème est la rescription en DCI pourrait améliorer les choses.

INTERVENTION DE Mr ZEITOUN pharmacien d’officine (président de l’U.S.R.P.) -intervenue en réalité à l’intérieur de l’exposé de Mr le Dr LEVY

Toute la liste des médicaments substituables à effet notoire nous est connue, et je ne suis pas d'accord sur la responsabilité ; le pharmacien sera évidemment responsable de la substitution

les pharmaciens connaissent d’ailleurs le problème des excipients dans le cadre de la prescription familiale :

Si une personne a mal à la tête, je peux lui prescrire un médicament qui comprend lui aussi des excipients.

Il n'est pas contesté que des excipients peuvent être dangereux. Nous, nous le vivons tous les jours et y prenons garde.

Vous parlez à juste titre de la possibilité de faire de la substitution sur des personnes âgées qui représentent un problème particulier.

Mais il faudrait être pharmacien fou pour substituer dans ces cas là.

Il faudrait cependant éviterdes sanctions financières trop lourdes (on nous dit actuellement que si l'année prochaine les pharmaciens n'ont pas atteint les 35% de substitution le forfait boite passera à 2,20F il faut reconnaître que si ce mouvement se continue, et que le pharmacien se fait toujours " taper sur les doigts " d’aucuns risquent de se laisser aller a des imprudences pour tenter de respecter les impositions.

Ceci étant, j'ai déjà fait ces choix de certains médicaments que je ne "génériquerais pas" .

Je vous donne un exemple pour certains médicaments : il n'existe pas d'équivalence de dose dans les comprimés.

il existe notamment des génériques qui ne sont pas sécables ; dans ce cas, le législateur nous demande de le remplacer par un générique dosé ou double qui sera coupé en deux.

Cela est évidemment dangereux et c'est absolument intolérable ! Ca ne doit pas se passer dans les pharmacies et ça ne se passera pas !

En ce qui concerne la responsabilité nouvelle qui vient de nous incomber, nous l'avions déjà.... Si un médecin donnait un sirop léger contenant de la saccharose à un diabétique et que le pharmacien laissait passer l'ordonnance, il était déja jugé responsable.

Enfin, aujourd'hui comme hier, quelle que soit la personne qui serve en pharmacie, c'est le pharmacien titulaire qui est responsable.

Il nous appartient aussi de choisir en tant que faire se peut des génériques ne contenant pas d'excipients à effet notoire.

Il arrive d'ailleurs que les génériques contiennent de tels excipients alors que le substituable n'en contient pas.

il n’est pas non plus question de changer les génériques par d’autres en cours de traitement...

 

INTERVENTION DE MERK :

Les médicaments génériques sont plus modernes et contiennent , en conséquence, moins d'excipients à effet notoire.

Il faut sortir de la tête des médecins que les médicaments génériques sont de plus mauvais médicaments.

DISCUSSION GENERALE sur l'impossibilité de parvenir à un résultat de 35%

partagée par tous les intervenants libéraux de santé.

MERK : C'est notre intérêt à nous, Laboratoire, d'améliorer les médicaments et nous supprimons le plus souvent possible les excipients à effet notoire.

De toute façon, à à l'horizon 2OO5,

il me semble que nous aurons :

. 2O % DE GENERIQUES

. 2O % SUR AUTOMEDICATION

. 2O % SUR LES PRINCEPS

Les laboratoires s’empressent bien sûr de servir les trois marchés.

INTERVENANT PHARMACIEN (identité non notée)

Reste le problème de la sanction au-delà des 0,50f de dépassement j'imagine un pharmacien "dans la ligne des désirs gouvernementaux" (d'ailleurs contraints d'y être). Je substitue un produit qui vaut 100 F. par un produit qui en vaut 70F.

La CPAM va ensuite me reprocher d'avoir substitué un produit déjà sur la liste des substituables par un substituable plus cher ; il y a là de quoi décourager. La " PETITE SUBSTITUTION " ne m’apparait donc pas possible.

REPONSE MERK : Elle est possible, mais nécessite effectivement une surveillance sur le prix et ne facilite pas il est vrai les stocks

 

 

 

 RCG

  

INTERVENTION DE ME PEROT CANNAROZZO Avocat:

SUBSTITUTION ET RESPONSABIILITE CIVILE - EXAMEN DE LA

LOI ANTI-CADEAUX

Qui précise qu’elle a volontairement gommé de son exposé les termes trop techniques et qu’elle tient a la disposition de tout intéressé les décisions cités in extenso (DEMANDE A FORMULER A INTERACTION SI PERSONNES INTERESSEES)

introduction

Le droit de substitution entraîne deux conséquences juridiques : l'extension de la responsabilité civile du pharmacien, l'extension de sa responsabilité pénale dans le cadre de la loi anti-cadeaux.

J'examinerais brièvement une partie - prescription et délivrance d'un point du vue de la responsabilité, en présence d'une substitution effectuée.

je vous parlerai ensuite d'une autre conséquence de la substitution possible, la " loi anti-cadeaux "

I SUBSTITUTION ET RESPONSABILITE

Le médicament est un produit particulier: Il est élaboré par un industriel, prescrit par un médecin et délivré par un pharmacien. Par ailleurs, en fin de parcours, ce sont les organismes de protection sociale qui paient pour la plus grande part.

1°) - le médicament élaboré par l'industriel (nous en avons vu un aspect: passage du princeps au générique et brevet, exposé par le laboratoire)

2°) - la prescription: qui a toujours occupé une place importante au sein de l'acte médical

ainsi l'article 9 du code de déontologie prévoit:

" le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance "

Art 3-7 du code

" Le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté nécessaire. il doit veiller à la bonne compréhension de celle-ci par le malade et son entourage. Il doit s'efforcer &obtenir la bonne exécution du traitement ".

3°) - la délivrance du médicament: c'est le rôle du pharmacien

Depuis la loi du 23 décembre 1999, il peut substituer par un médicament générique.

La loi (reprise par le décret) dit que le médecin peut s'opposer à la substitution: Il doit alors le mentionner sur l'ordonnance; Il est précisé qu'il ne peut s'opposer à cette substitution que pour des raisons tenant au patient. C'est dans le dialogue " medecin-patient " que le médecin peut décider de dire " non substituable ".

quelles raisons tenant au patient?

Il semble que dans les travaux parlementaires, ce ne soit pas très clair, et il est possible qu'il y ait des difficultés d'interprétation

Il semble gué ce soit au médecin de préparer le patient a une substitution possible chez le pharmacien. En pratique le pharmacien devra néanmoins procéder lui aussi a une explication auprès de son client

En tout état de cause, le patient aura, en présence &une substitution deux interlocuteurs: le médecin et le pharmacien.

Il existe souvent des cas de responsabilité conjointe, et les tribunaux paraissent souvent assez laxistes sur le lien entre la faute et le préjudice car on ressent dans ce domaine comme dans d'autres (celui des accidents de la circulation par exemple) une tendance a vouloir parvenir à réparation de la victime :

. entre le médecin, et le pharmacien (cf arrêt de la cour &appel de Caen - 15 juillet 1993) prescription de deux médicaments incompatibles responsabilité du médecin liée à la prescription et pour le pharmacien: contrôle de l'ordonnance

. entre médecin, Pharmacien infirmier.. (cf arrêt cour d'appel de paris 6 avril 1990) _- erreur de prescription, surdosage - -10% responsabilité du médecin, 70% pharmacien, 10% infirmière)

. laboratoire et pharmaciens (cf arrêt (cour d'appel de Rouen - 14 février 1979) posologie indiquée erronée - action récursoire du pharmacien condamné contre le fabricant et le fournisseur (garantie accordée à hauteur de 2/3 contre le fournisseur).

vente de produit pharmaceutique lequel faisait l'objet d'une suspension de l'A.M.M.

. la possibilité pour le pharmacien de substituer ne va-t-elle pas modifier cette répartition, ou entraîner une resp ponsabilité exclusive ? comment gérer le refus de substituer du malade ?

quelle sera l'attitude des juges, en présence d'une faute invoquée par le patient, avec responsabilité engagée, alors qu'il y aura eu substitution (fautive ou non)?

pour les médecins, le consentement du patient a dores et déjà fait couler beaucoup &encre, et a donné lieu tant à des textes qu' à une jurisprudence abondante, de plus en plus exigeante,

l'article 16-3 du code civil loi du 29 Juillet 1294 prévoit: " il ne peut être porte atteinte a l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessite thérapeutique pour la personne. " le consentement de l'intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas ou son état rend nécessaire une intervention thérapeutique a laquelle il n'est pas à même de consentir. "

ce consentement concerne plus particulièrement les médecins, et les actes chirurgicaux. mais néanmoins, on connaît la faculté de la jurisprudence a étendre la responsabilité médicale, et la question se pose aussi en matière de prescription médicale.

on sait que depuis un arrêt de la cour de cassation du 25 février 1997, il est désormais acquis que c'est au médecin dapporter la preuve de l'information qu'il a procurée au patient, pour recueillir ensuite son accord sur l'intervention envisagée. le consentement doit être éclaire, c'est à dire précédé d'une information adéquate.

Par de nombreux arrêts rendus en 1998 (17 février 1998, 27 mai 1998 et 7 octobre 1998),

la cour de cassation est venue préciser également que cette information

préalable concerne tous les risques graves prévisibles mais aussi, s'ils sont exceptionnels.

. cette ' notion d'information du patient est également au coeur de la législation relative aux médicaments, et donc en matière de responsabilité des producteurs et fournisseurs de ces produits:

J.R.P.D. arrêt du 3 mars 1998 (comprimé dont l'enveloppe n'avait pas pu être évacue par le patient par les voies naturelles et avait nécessité une opération chirurgicale) responsabilité retenue pour n'avoir pas livré un produit exempt de défaut de nature a créer un danger pour le patient

arrêt du 28 avril 1998 concernait du plasma lyophilisé qui avait provoqué la contamination par le VIH dun patient transfusé) responsabilité du producteur des dommages causée par. le défaut de son produit

arrêt du 5 janvier 1999 (des ampoules devaient être chauffées dans un récipient contenant de l'eau - restées trop longtemps a chauffer elles explosent et le patient est blessé aux yeux la cour de cassation a cassé l'arrêt qui avait retenu une part de responsabilité de la victime du fait de la durée de l'ébullition, en indiquant que la notice ne mettait pas en garde sur le dépassement de la durée d'ébullition. textes:

. loi du ler juillet 1998 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des produits destines à l'homme

. loi du 19 mai 1998 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux

lesquelles régissent désormais la responsabilité du fait des produits défectueux" et en particulier a finalité sanitaire et donc les médicaments.

l'une des rares possibilités qu'a le producteur d'un médicament de voir réduire ou supprimer sa responsabilité de plein droit en cas de dommage cause à l'utilisateur de son produit, sera la qualité du contenu des notices.

On en revient donc à la notion d'information du patient comme pour 1 médecin

Cet accroissement de la nécessité d'information du patient pourrait-elle être transposé aux pharmaciens, lorsqu'il y aura eu substitution, et que le patient aura à se plaindre de ladite prescription, ou lorsque la substitution aura entraîne des conséquences préjudiciables, directement liées à celle-ci ?

la preuve preconstituée, (lettre de décharge, mention particulière du médecin sur l'ordonnance. restera-t-elle un simple moyen de preuve (de l'information donnée) ou une totale décharge de responsabilité ?

il s'agit la de simples questions posées, lesquelles dont pas encore fait l'objet de réponse de la part des tribunaux, puisque les textes et donc la pratique sont tout à fait récents, mais au vu de lajurisprudence en matière de responsabilité médicale, on peut penser quelles viendront à se poser.

en matière de responsabilité civile, pour les juges, lorsqu'il y a un préjudice et donc une victime, dans le domaine médical, ou de la santé tout simplement, les juges semblent chercher à trouver un ou des responsables, surtout si ceux-ci sont couverts par une assurance qui peut prendre en charge l'indemnisation (le principe de plus en plus retenu par les tribunaux étant que la victime soit indemnisée) ...

la possibilité de substitution du pharmacien, leur donnera peut être un " acteur " supplémentaire dans le jeu de la responsabilité civile.

le lien direct de causalité entre le préjudice et la faute n'étant pas toujours essentiel, en présence de plusieurs " responsables " (responsabilité solidaire ou répartition en %)

en matière de responsabilité pénale, il semble que les juges soient plus exigeants dans ce domaine, quant au lien direct et donc a l'imputabilité de la faute (pour des faits commis par imprudence... homicide ou blessures involontaires ... ) ; elle recherche effectivement de façon plus approfondie le lien de causalité entre la faute et le préjudice du fait notamment a rapplication &une sanction pénale

(ex: arrêt du 8 octobre 1998 cour &appel de paris) annexe 5 - relaxe du pharmacien - vente de cigarette de datura -décès par noyade : relaxe du pharmacien) cas particulier:

les excipients a effet notoire:

il appartiendra au pharmacien de choisir le générique avec discernement, en fonction du patient ; sa responsabilité pourra être mise en cause, en cas de problème lié a un excipient a effet notoire. autre question:

quelle sera l'attitude des assureurs - y aura t-il révision des conditions générales des contrats responsabilité civile ?

le "Sou médical" contacté a indiqué qu'en tout état de cause, dans ce type de procédure en responsabilité engagée à l'encontre d'un médecin, concernant une prescription, il nhésite pas a mettre en cause le laboratoire, et donc pourquoi pas le pharmacien (on peut d'ailleurs penser que les assureurs des pharmaciens pourraient réagir de même à l'encontre des médecins)

pour les pharmaciens, la couverture du risque lié a la prescription amènera peut être les assureurs à revoir certaines conditions de la couverture de la responsabilité civile professionnelle des pharmaciens, comme a revoir les primes.

S'il n'est pas question en tous les cas aujourdhui &apporter des réponses, il apparaissait utile de poser les problèmes qui pourront éventuellement se poser

autre conséquence: prévue cette fois par les textes: extension de la Loi anticadeaux.

 

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 LAC

Il LA LOI ANTI-CADEAUX

interdiction plus générale que celle de l'article 1551-8 du code de la santé publique

Il est désormais interdit aux pharmaciens de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit' &une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale (notamment les laboratoires pharmaceutiques). toutefois, l'interdiction ne s'applique pas:

aux avantages prévus par conventions passées entre les pharmaciens et des entreprises, des lors que ces conventions ont pour objet des activités de recherches scientifiques, qu'elles sont soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent, que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle' au nombre de prestations ou produits prescrits.

la position de la D.G.C.C.R.F. sur la loi exposée dans " le moniteur des pharmacies du 15 mai 1999

1) la D.G.C.C.R.F. été reconnue compétente pour procéder aux contrôles de l'ensemble de ses remises

(cf annexe 7 - JRPD - cass. crim. 10 décembre 1998 - sur la compétence territoriale)

2 -les avantages interdits:

tout ce qui est donné sans contrepartie, c'est à dire ce qui ne figure pas dans les conditions générales de vente

les cadeaux de valeur négligeable sont autorises, la valeur étant à apprécier sur la base du bon sens. 

3 - les remises autorisées

pour les médicaments remboursables, elles sont plafonnées par la loi. pour les non remboursables, elles doivent être clairement prévues dans les conditions commerciales et être préalables, transparentes et uniformes (c'est à dire applicables a tous en fonction &un barème) et établies pour chaque produit.

peu importe la forme des remises (unîtes gratuites, cadeaux de valeur établie.. .) a condition que celle-ci figure dans les conditions générales de vente.

4 - fonction de la D.G.C.C.R.F.:

elle a pour mission de contrôler l'application de la loi et notamment de vérifier la régularité des conditions commerciales.

en cas d'infractions constatées, elle dresse procès verbal et transmet aux tribunaux qui trancheront. Les laboratoires peuvent bien sûr être jugés complice

il semble que l'application de cette Loi pose des questions non résolues en ce qui concerne les pharmacies : quid des locations d'espace et de vitrine ?

quid des groupements de pharmaciens (commissions versées aux groupements.) répréhensibles ou non?) Il faudra prévoir beaucoup de formalisme et rester prudent et vigilant

il semble qu'une circulaire soit prévue pour l'application desdites dispositions qui ont pour objet d'éviter " l'achat du droit de substitution "...

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Intervention de Mr le Dr ROSSIGNOL :

A la suite de la jurisprudence renforçant la responsabilité civile du médecin, les primes d'assurances de ceux-ci pour les anesthésistes notamment, ont considérablement augmenté.

Une question est posée sur la jurisprudences en ce qui concerne la responsabilité de l'Agence du Médicament laquelle garantie la biodisponibilité du médicaments générique, MERK indique qu’il serait intéressant de connaitre ce qui s’est passé en AUSTRALIE ET HOLLANDE , (système de santé comparable en France) Y’a-t-il eu augmentation du contentieux a la suite de l’introduction des médicaments génériques ?

Il ne peut être répondu a ces questions mais une recherche sera faite.

INTERVENTION du DR ROSSIGNOL : l'Agence du Médicament certifie la biodisponibilité, il apparaîtrait logique que la responsabilité puisse être engagée par voie récursoire dans certains cas.


Par ailleurs des pharmaciens de laboratoire m'ont affirmé que le changement d'excipient pouvait modifier la biodisponibilité du médicament.

REPONSE : cela est sûrement vrai mais c'est le changement d'excipient intervenu avant l'étude de biodisponibilité

DR ROSSIGNOL : Pour quelle raison aucune loi n'existe-t-elle sur la notion de l’aléas thérapeutique, on pressure actuellement les professions libérales en leur reprochant en effet une incapacité à décider pour un cas donné, puisque les juges estiment à tort ou à raison qu'il faut toujours indemniser ne serait il pas utile qu’une loi définisse clairement la notion d’aléas thérapeutique ce qui permettrait d’être clair et de nous permettre de travaill

REPONSE ME PEROT :

Je faisais tout à lheure un parallèle avec la loi de 1985 sur les accidents de la circulation celle-ci a pris des mois et même des années avant d'intervenir. En attendant celle-ci (qui n’a d’ailleurs pas tout résolu) les juges se sont livrés à l'application de théories parfois différentes, mais a ma connaissance aucun texte n’est actuellement en préparation sur le sujet.

REP. INTERV.

à votre connaissance, il n'y a donc pas de loi

qui se prépare, c'est regrettable.

REP. ME PEROT : non pas à ma connaissance.

INTERVENTION DE MR LE DR BENIER MEDECIN CONSEIL CPAM VAL DE MARNE ET DE MR PIERRE SALLE - PHARMACIEN CONSEIL CPAM VAL DE M.

Mr le Dr BENIER prend la parole en indiquant qu'il se sent un peu considéré comme le "vilain canard" de la Sécurité sociale, mais que d'une part,il faut rappeler que ce ne sont pas les Caisses de sécurité sociale qui font les lois mais les hommes politiques ce qui est une confusion commune.

Les Caisses n'étant pour leur part chargées que de l'application de la loi .

" Nous pensons d'ailleurs parfois que pour certains Textes en démontrer la difficulté d'application est la meilleure manière de les voir s'amender et que les " bidouiller " n’est pas une bonne solution. "

Beaucoup de choses ayant été dites, je ne vais pas les repéter mais je vais poser une question à l'assistance :

Arrive-t-on à soigner un malade aussi bien avec un GENERIQUE qu'avec un princeps ?

silence de l’Assemblée.......

Si la réponse est oui, normalement, les médicaments les moins chers devraient avoir fait fortune et les autres, avoir disparu.

Il se trouve que ce n'est pas du tout le cas et le Dr SALLE pharmacien conseil de la CPAM va vous présenter une série de tableaux qui démontrent que ce sont, en général, les médicaments les plus chers qui ont le plus de succès.

Pourtant, il semble que tout avait été fait pour que les médecins prescrivent les moins chers.

Il est donc à constater que les efforts antérieurs n'ont pas été suivis d’effêt.

Et cela malgré des textes qui existent depuis de nombreuses années, c’est pourquoi les textes actuels ont été votés afin que le poste pharmacie qui représente environ 20% du poste de la médecine ambulatoire et qui augmente d’environ 8% par an ne continue pas a augmenter agravant les difficultés connues des dépenses de la Sécurité sociale.

On a prévu des contrainte pour le médecin référend qui est une invention résultant de la dernière convention avec les médecins généralistes en prévoyant que le poste générique devrait représenter 15% de leur prescription.

On a prévu les textes pré-cité pour les pharmaciens.

On fait aussi pression sur les laboratoire en règlementant notamment les prix, et en renégociant les prix.

Si ça ne suffit pas on projette de menacer de rembourser sur la base de la classe thérapeutique la moins chère de la catégorie...

Il reste que " tout le monde en prend " sauf le patient dont on se demande s’il pourra toujours consommer tout ce qu’il veut alors qui bien souvent ne prend pas le médicament que le médecin prescrit et qui sera génériqué par le pharmacien...

Il faut encore rappeler que bien des textes auraient été inutiles si les dispositions du code de la santé publique (d’ailleurs semblable au code de déontologie) existant depuis 20 ans était respecté je la cite " les médecin sont tenus dans tous leurs actes et prescriptions d’observer dans le cadre de la législation et la règlementation en vigueur la plus stricte économie compatible avec la qualité et la sécurité ds soins "

Si l’on considère que la qualité des médicaments génériques est certifiée par l’A.M.M. donnée, on devrait constater une prescription du médecin en génériques importante en quantité et la loi sur la substitution des pharmaciens n’aurait jamais vu le jour.

Or ce n’est pas du tout ce que l’on constate.

Le Dr SALLE (pharmacien Conseil de la Sécurité Sociale du Val de Marne) projette et commente des translucides et distribue des brochures sur cette constatation :

Nous avons pour le mois de MAI 99 exploité pour la CAISSE DU VAL DE MARNE les possibilités informatiques des codes barres qui permettent de révéler

que c'est le princeps le plus coûteux qui est très largement le plus dispensé. Cela est notamment très clair pour le groupe captopril...

(projection d'un translucide)

Alors qu’il existe un guide pour le médecin qui lui permet de prescrire

Il a été également étudié une journée de remboursement en Ile de France (des brochures sont distribuées) les grands résultats démontrent que sur 30.000.000F de pharmacie 4 familles représentent 64 % des dépenses, il a été calculé l’économie déja réalisée en tenant compte des équivalents thérapeutiques prescrits par le médecin était déja de 1.500.000F et l’économie maximum qui aurait pu être réalisée (guide de la CNAM) serait de 5.000.000F

 

Le Dr BENIER intervient alors pour donner une information sur les codes a mentionner par le pharmacien jusqu’au 31 DEC 2000

Pour ce qui concerne les codes sans que rien ne soit certain les codes qui seront sans doute prévus a titre transitoire seraient : " subsitution en cas d’urgence, princeps a générique et générique a générique ".

Et pour donner son sentiment sur la "complexité des textes " qui sont tout de même relativement clairs, qu’il compare par boutade a ceux des règlements de chasse...

L’Atelier se termine à 22 Heures.

 

TXT

 

LA LEGISLATION ACTUELLE SUR LES MEDICAMENTS SUBSTITUABLES

LES ART 29 ET 30 DE LA LOI DU 27 /12/1998

Le D 99-486 du 11/06/99

L’arrêté du 11/06/1999

L’arrêté de marge du 9 Avril 1999

et rappel de différents textes cités

TABLEAU ETABLI PAR Me CHRISTIAN LEIPP AVOCAT

LOI DU 27/12/1998

DECRETS ARRETES TEXTES

CITES COMMENTAIRES

I) IL EST AJOUTE AU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE :

UN ARTICLE L 512-3

LE PHARMACIEN NE PEUT DELIVRER UN MEDICAMENT OU PRODUIT AUTRE QUE CELUI QUI A ETE PRESCRIT QU’AVEC L’ACCORD EXPRES ET PREALABLE DU PRESCRIPTEUR, SAUF EN CAS D’URGENCE ET DANS L’INTERET DU PATIENT.

TOUTEFOIS IL PEUT DELIVRER PAR SUBSTITUTION A LA SPECIALITE PRESCRITE UNE SPECIALITE DU MEME GROUPRE GENERIQUE A CONDITION QUE LE PRESCRIPTEUR N’AIT PAS EXCLU CETTE POSSIBILITE, POUR DES RAISONS PARTICULIERES TENANT AU PATIENT, PAR UNE MENTION EXPRESSE PORTEE SUR LA PRESCRIPTION, ET SOUS RESERVE, EN CE QUI CONCERNE, LES SPECIALITES FIGURANT SUR LA LISTE PREVUE A L’ARTICLE L 162-17 DU CODE DE LA SECURITE SOCIALE

QUE CETTE SUBSTITUTION S’EFFEC TUE DANS LES CONDITIONS DE L’ARTICLE L 162-16 DU MEME CODE

 

 

 

 

ROLE CLASSIQUE DU PRESCRIPTEUR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

POSSIBILITE DE SUBSTITUER

PAR EXPRESSE IL FAUT ENTENDRE QU’UNE MENTION GENERALE N’EMPECHERAIT PAS LE PHARMACIEN DE POUVOIR SUBSTITUER

(cette question dépassée depuis le D qui sépécifie... est différente de la valeur d’une clause imprimée d’éxonération de responsabilité dont la valeur sera à l’appréciation des tribunaux .... dont la validité fera l’objet d’une discussion ultérieure.

Le Décret du 9/06 précise (en ajoutant un art R 4143-11 au code de la santé publique)

La mention expresse par laquelle le prescripteur exclu la possibilité de la substitution... est la suivante

Non substituable " cette mention est portée de manière manuscrite sur l’ordonnance avant la dénomination de la spécialité.

Il prévoit (art6) un controle (modif R 315 CSS) " lorsque le service du controle médical constate qu’une prescription ... exclu la possibilité de substitution, il peut se faire communiquer par ce professionnel dans le respect des règles de la déontologie médicale, les éléments de toute nature relatif a cette exclusion. Cette communication est éventuellement suivie par l’art l’applicatin de l’art R 315-1-2 C.S.S. (procédure dite du controle médical... renvoi à l’art L 315-1 CSS - possibilité de saisir la commission médicale qui peut appliquer diverses sanctions financières.

 

 

L’ART L 162-16 PRECISE QUE LES REMBOURSEMENTS NE PEUVENT DEPASSER LES SOMMES PREVUES A L’ART L 593 DU C.S.P. (règlementation des prix pour les médicaments de l’art L 601 (destinés à la réalisation de préparations magistrales, les autres médicaments ne peuvent avoir un prix supérieur a celui qui résulte du tarif pharmaceutique national)

IL PREVOIT AUSSI QUE LES PHARMACIENS PEUVENT S’ENGAGER ANNUELLEMENT PAR UNE CONVENTION REVISABLE ANNUELLEMENT CONCUE ENTRE L’UNE OU PLUSIEURES DE LEURS ORGANISATION NATIONALE

 

 

 

LORSQUE LE PHARMACIEN DELIVRE PAR SUBSTITUTION A LA SPECIALITE PRESCRITE UNE SPECIALTE DU MEME GROUPE GENERIQUE, IL DOIT INSCRIRE LE NOM DE LA SPECIALITE QU’IL A DELIVREE.

 

OBLIGATION POUR LE PHARMACIEN

D’INSCRIRE LA SPECIALITE SUBSTITUEE

ART 3 D 11/06/99 le pharmacien indique sur l’ordonnance le nom du médicament ou produit délivré (dénomination selon R 5000 C.S.P : soit nom de fantisie, soit D.C.I. il inscrit la forme pharmaceutique si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit et fait de même pour le nombre d’unité de pise, si ce nombre diffère de celui du médicament prescrit, il appose le timbre de l’officine et la date de délivrance

Il indique également :

ART 7 D 11/06/99 : " ... un code fixé par arrêté des ministres chargés de la Ste Sle et de l’agriculture permettant d’identifier le motif de la substitution, la mention de ce code dispensant le pharmacien " d’indiquer le code du médicament prescrit "

UN DECRET EN CONSEIL D’ETAT PECISE.... le décret est maintenant intervenu ( 11/06/99)

IL PRECISE... MAIS L’APPLICATION DE LA LOI N’ETAIT PAS SUSPENDUE A SA PARUTION LA SUBSTITUTION ETAIT DONC POSSIBLE DES LE 27 DEC 1997 (DATE DE PARUTION AU J.O.)

II) LA PREMIERE PHRASE DU PREMIER ALINEA DE L’ART L 601-6 DU CODE DE LA SANTE PUBLIQUE EST REMPLCEE PAR DEUX PHRASES AINSI REDIGES : "SANS PREJUDICE DES DISPOSITIONS DES ARTICLES L 611-2 ET SUIVANTS DU CODE DE LA PROPRIETE INTELLECTUELLE EST DEFINIE COMME CELLE QUI A LA MEME COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE, LA MEME FORCE PHARMACEUTIQUE ET DONT LA BIOEQUIVALENCE AVEC LA SPECIALITE DE REFERENCE EST DEMONTREE PAR DES ETUDES DE BIODISPONIBILITE APPROPRIEES. LA SPECIALITE DE REFERENCE ET LES SPECIALITES QUI EN SONT GENERIQUES CONSTITUENT UN MEME GROUPE DE REFERENCE"

 

 

 

 

IDENTITE QUALITATIVE

IDENTITE DE LA FORME PHARMACEUTIQUE

BIOEQUIVALENCE

(Même définition que l’Arret de la Cour Européeene pré-cité - définition identique a l’art R5133-1 C.S.P. depuis 1988 et à l’art L 601-6 du C.SP. depuis 1996)

 

Le Décret du 11/06/99 prévoit encore des dispositions concernant l’identification des génériques :

"... Les spécialités génériques... sont identifiées par une décision du directeur général de l’Agence française de Sécurité sanitaire ds produits de santé prise après avis de la commission prévue à l’arti R 5140 portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques par groupes de générique en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique. AINSI QUE LES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE

Qu’il définit ainsi : On entend par excipient a effet notaire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précaution d’emploi pour certaine catégorie de patient
...

III L’article L 716-10 du code de la propriété intellectuelle est complèté par un alinéa ainsi rédigé l’infraction... n’est pas constituée en cas d’exercie par un pharmacien de la faculté de substitution prévue à l’article L 512-3 de la santé publique

 

 

 

 

 

 

L’article 716-10 du code de la propriété intellectuelles précise que sera puni des peines de la contrefaçon (2ans de prison et 1.000.000F d’amende) celui qui : ... " aura sciemment livré un produit ou fourni un service autre que celui qui lui aura été demandé sous une marque enregistrée "

IV Lorsque le pharmacien d’officine délivre en application du deuxième alinéa de l’article L 512-3 du CSP une spécialité figurant sur la liste prévue à l’art L 162-17 du Code de la Sté Sle, cette substitution ne doit pas entrainer une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supééieur à un montant ou à un pourcentage déterminé par arrêté du ministre chargé du de la sécurité sociale, de la santé et du budget.

En cas d’inobservationde cett condition, le pharmacien verse àl’organiseme de prise en charge, après qu’il ait &été mis en mesure de présenter ses observations écirtes et si après reception de celles-ci l’organisme maintient la demande une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée à l’alinéa précédent, quine peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par arrêté des minsistres chagrés...

Pour son recouvremen ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale "

L’ARRETE (DU 11/06/99) EST PARU AU J.O. DU 12.06.99 IL PREVOIT

Que le prix ne peut être supérieur à plus de 50 cts

Le montant forfaitaire est fixé à 100F)

INTERROGATION : QUID LORSQUE LES QUANTITES SE TROUVANT DANS LA BOITE NE SONT PAS LES MEME ? (ce que le pharmacien doit noter sur l’ordonnance - voir ci-avant)

cas de prix unitaire inférieurs mais de dépassement par suite de quantité plus importante ??

V les dispositions de l’art L 365-1 du code de la santé publique sont également applicables aux pharmaciens

L’art L 365-1 est connue sous le nom de " LOI ANTI CADEAUX " elle sera examinée dans la suite de l’exposé par mon Confrère M.O. Perrot

VI Le premier alinéa de l’art L 138-9 du code de la Sté Sle est complète par une phrase ainsi rédigée :

Ce plafond est porté à 10,74% du prix fabricant hors taxes pour les spécialités génériques définies au premier alinéa de l’art L 601-6 du C.S.P.

Le deuxième alinéa de l’article L 38-9 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

" Les infractions aux dispositions prévues au présent artice sont passibles des sanctions pénales applicables aux infractions mentionnées à l’article L 162-38 du C.S.S.. Les dispositins du titre VI de l’ordonnance No 86-1243 du 1er dec 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables à ces mêmes infractions "

L’art L 138-9 du code de la sécurité sociale précise que les remises, ristournes et avanctages financiers assimilés de toute nature consenties par tous les fournisseurs des officines en spécialité pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder par mois et par ligne de produites et pour chaque officine 2,5% du prix de ces spécialité

... sanctions de L 162 38 sté sle (qui renvoit lui-même a la législation des prix)

Toutefois ce plafonnement ne s’apàplique pas pendant la durée de validité d’un accord de bonne pratiques commerciales, agréé par le ministre chargé de la sécurité sociale conclu entre les organisation représenttives des établissement de vente en gras de spécialités pharmaceutiques et celles des pharmacies d’officines.

Les dispositions de l’ordonnance du 1/12/86 sont nombreuses et il est impossible de les résumer ici...

en réalité, l’application aux pharmacie n’est pas une nouveauté mais d’un rappel, puisque ces dispositions sont générales et se sont toujours appliquées a toutes les professions commerciales, industrielles ou libérales.

 

 

 

 

 

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ES

ESSAI DE SYNTHESE ATELIER " MEDICAMENTS GENERIQUES "

 

L’association interprofessionnelle INTERACTION LIBERALE, organisait un atelier débat sur le thème des médicaments génériques. Y participaient, des médecins, des pharmaciens, des avocats, intervenant à titre privé et parfois au nom de leur Ordre, le laboratoire MERK GENERIQUE, et le service Médical de la Caisse du Val de Marne par son médecin chef et son pharmacien conseil.

Les médicaments génériques sont des copies de ceux de marques (ou princeps), la copie est autorisée lorsque la protection par brevet n’a plus cours, soit en pratique de 12 a 17 ans après leur mise sur le marché; une procédure abrégée d’A.M.M. s’applique alors.

Les textes partent du postulat que la substitution par des génériques permet une importante économie des dépenses de santé; D'autres pays connaissent la substitution (Etats Unis, Allemagne, grande Bretagne, pays bas...) Cela aurait permis des économies importantes (15% par exemple en Angleterre), mais il faut prendre garde à des comparaisons qui ne tiennent compte ni du volume de la consommation, ni du prix des médicaments ni du système de santé, en France on a tenté d’introduire les génériques dès 1996, mais il semble que les médecins n’aient que peu adhéré au système. Le prix départ laboratoire des génériques est au moins de 30% inférieur.

Il semble établi notamment par des études des Caisses que ce soit les médicaments les plus chers qui sont actuellement le plus souvent prescrits, mais d’après les professionnels libéraux l’économie ne serait sans doute pas aussi importante que celle espérée, car il ne sera pas toujours possible en pratique de substituer. A la question peut-on aussi bien soigner avec des princeps qu’avec des génériques la réponse semble être affirmative.

La loi du 23/12/1998, Le décret du 11 juin 1999 et les arrêtés du 28 avril et 11 juin 1999 réglementent la substitution

Un médicament substituable doit avoir une identité qualitative en principes actifs, une identité de la forme pharmaceutique, une bio équivalence démontrée, il bénéficie de la procédure abrégée d’AMM, et doit figurer sur un nouveau répertoire des génériques. Un arrêt de la C.E.J du 3/12/1998 précise que lorsque l’AMM par procédure abrégée est accordée pour une première application thérapeutique, elle doit l’être pour une seconde découverte ultérieurement.

Désormais le pharmacien peut substituer, sauf si le prescripteur l’interdit par la mention manuscrite  " non substituable ", le pharmacien indique alors sur l’ordonnance le nom du médicament substitué, la forme pharmaceutique si elle diffère et le code du médicament (jusqu’au 31/12/2000 un code mentionnant le motif de la substitution. Le médecin pourra être sanctionné s’il abuse de la mention non substituable.

La loi anti cadeaux s’applique aux pharmaciens et une circulaire d’application serait en préparation.

on peut en effet s’interroger sur des questions telles que les locations d’espace et de vitrine ou les commissions versées à des groupements de pharmaciens

Si le médicament substitué entraîne une dépense de plus de 0,50F par rapport à celui prescrit, le pharmacien devra rembourser la différence a la Caisse, avec un minimum de 100F, le recouvrement se fera comme en matière de sécurité sociale. Cette sanction parait logique, mais elle rendra difficile la " petite substitution " (de générique a autre générique).

Pour tenter de compenser la perte de marge du pharmacien, le principe de neutralité financière est affirmé

pour y parvenir les textes prévoient :

- modification des possibilités de remises et ristournes sur les substitutables (de 2,5 à 10,74% maximum)

- un nouvel arrêté de marge modifiant l’ancien.

- un forfait fixe par boite délivrée (3,50F ) plus 2F sur certaines spécialités, mais ce forfait n’est que futur et éventuel car conditionné par la signature d’un protocole sur la carte SESAME VITALE et une diminution sensible des dépenses de santé, rien ne dit que le forfait recevra application, en outre il sera périodiquement revu selon les économies faites.

On regrette qu’aucune sanction ni désagrément ne pèse sur le patient qui refuse substitution.

Les médecins ne sont pas insensibles a la notion d’économie dont ils doivent tenir compte et ne peuvent pas de ce fait être opposés à toute forme de substitution mais les textes sont complexes et critiquables. Il faut avant tout se préoccuper du patient et veiller à l’éthique.

Le principe doit rester que le médecin est libre de ses prescriptions, or la prescription tient compte de facteurs positifs et psychologiques et la remise en cause de la prescription du médecin induit des éléments négatifs.

En outre la loi permet la substitution de produits non strictement identiques et non identiques entre eux.

La difficulté est sérieuse pour les excipients qui peuvent entraîner des effets secondaires dangereux qui ne peuvent être appréhendés par le médecin qui ne sait pas quel médicament sera substitué.

Il appartient encore au médecin, et la jurisprudence le rappelle, d’emporter la conviction du patient quand a son traitement, et aux substituables comment pourra-t-il le faire pour des médicaments substitués dont il ignore lesquels le seront.

Il existe en outre des risques d’erreurs, notamment pour les personnes âgées ou diminuées, l’erreur résultant du changement de présentation.

l’exigence d’une mention manuscrite est aberrante à l’époque de l’informatique.

l’existence de contrôles et de sanctions est une perte d’indépendance pour le prescripteur qui peut craindre des contrôles tatillons, or la perte d’indépendance nuit aux patients.

Enfin les économies à réaliser ne peuvent être conformes aux espoirs ne serait-ce que parce que les plus gros consommateurs de médicaments (personnes âgées) sont sans doute ceux pour qui la substitution sera la plus difficile..

Enfin, il y a beaucoup d’intervenants dans une pharmacie ce qui dilue la responsabilité.

Les pharmaciens rappellent que le titulaire de la pharmacie est responsable de la délivrance du médicament comme de son personnel. Qu’ en cas d’erreur de prescription du médecin, les pharmaciens sont déjà considérés comme co-responsables.

Qu’ils connaissent les excipients a effet notoire ne serait-ce que dans le cadre de la prescription familiale et qu’il ne leur viendrait jamais a l’idée par exemple de donner un sirop pour la toux contenant du glucose a un diabétique, que les princeps peuvent aussi contenir des excipients a effet notoire ; qu’il faudrait être pharmacien fou pour substituer à l’intention d’un patient diminué (par l’age par exemple).

Que de même, " génériquer " un médicament non sécable par un autre qu’il faudrait " couper en deux " pour arriver aux même doses est strictement invraisemblable, comme de modifier constamment les substituables entre eux.

Qu’il faudrait en outre éviter les sanctions financières trop brutales car si la profession se fait trop " taper sur les doigts " il y a risque que d’aucun se laissent aller à des imprudences pour respecter trop les impositions, or les objectifs fixés (35% de génériques) sont irréalistes, la " petite substitution " risque d’être gênée par la sanction de dépassement des 0,50F;

Sur la responsabilité en cas d’accident, nul ne peut être certain de la jurisprudence qui sera suivie, cependant tant la loi que la jurisprudence donnent des éléments notamment : pour les médecins depuis un arrêt de la Cour de Cassation du 25 fev 1997 c’est au médecin qu’il appartient d’apporter la preuve d’une information adéquate pour recueillir un accord éclairé du patient, 3 arrêts de la Cour de cassation de 1998 précisent cette information concerne tous les risques même s’ils sont exceptionnels.

Sur le problème de la responsabilité médicale un médecin regrette que la jurisprudence ne prenne pas assez en cause l’aléa thérapeutique et qu’aucune définition précise n'en existe.

La jurisprudence tend en outre comme en d’autres matières a assurer au maximum l’indemnisation de victimes en étendant largement la notion de faute et en la faisant peser sur un maximum d’intervenants (du moins devant les juridictions civiles).

A ce jour lorsque l’accident survient alors qu’un pharmacien est intervenu, la jurisprudence admet le plus souvent une part importante de responsabilité a tous les intervenants médicaux : médecin, pharmacien, infirmière et parfois laboratoire.

Le fait que le pharmacien puisse désormais substituer pose plusieurs questions :

- La jurisprudence sur l’information du patient qui pesait sur le médecin sera-t-elle transposée au pharmacien?

- Les assurances couvrent-elles convenablement ce risque ?

- Le pharmacien étant le dernier intervenant ne risque-t-il pas de voir sa responsabilité civile plus souvent engagée même si c’est à tort et qu’il n’a existé aucune faute d’aucun intervenant.

- les primes d’assurances responsabilité civile ne risquent-ils pas d’augmenter ?

On ne peut répondre à ce jour a ces questions avec certitude mais elles méritaient d’être posées.

 Christian LEIPP Avocat - Président de l'Association.

 

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POG

 

UN PHARMACIEN DEMANDE A FAIRE CONNAITRE SON OPPOSITION AUX MEDICAMENTS GENERIQUES

 

Texte d'une télécopie d'un pharmacien d'officine souhaitant manifester son mécontentement aux textes sur les médicaments génériques (reçu le 30/06/99)

 

PHARMACIE DE MONTGERALDE

Alain CADORE

215 Lot Montgéralde

97200 forts

 

à Maître LEIPP

Maître,

Suite au contact que j'ai eu avec votre collaboratrice je permets de vous envoyer mes réflexions et interrogations sur la substitution;

1- en matière d'éthique professionnelle, je ne vois pas ce que peut m'apporter de plus cette substitution, je suis pharmacien dès lors que je délivre et je dois Ie faire avec le même professionnalisme que ce soit un conseil au comptoir ou la délivrance d'une ordonnance, A mon humble avis la substitution ne m'apporte rien. De plus je n'ai ausculté aucun malade et n'ai posé aucun diagnostic Contrairement à certains, je ne compare pas un conseil au comptoir à une prescription d'un médecin, il y là deux situations opposées

Il- En matière d'aspects médicaux le générique, s'il est aussi contrôlé, et. c'est Ie cas que le, princeps, à priori il n'y a pas lieu de s'inquiéter, sauf exception.

III- En matière juridique il y a beaucoup à dire -

A/ pourra-t-on imposer la substitution aux malades ci pourtont-ils s'y opposer

B/ Le malade refusant la substitution car l'ordonnance est " sa propriété " sera la sanction des caisses pour le pharmacien ?

C/ Le pharmacien substituant dans les règles (groupe générique, excipient notoire ... ) survient un accident thérapeutique, qui endossera la responsabilité, le pharmacien, le médecin ?

A mon humble avis le pharmacien devant écrire de sa main ce par quoi il a substitué princeps et apposé son cachet, il apporte non pas un début de preuve par écrit, mais la preuve écrite de son "forfait" ", je ne vois pas un médecin endosser la responsabilité de ce qu'il n'a pas fait ou écrit.

D/ Le pharmacien devenant responsable pénalement de la, substitution, nos politiques, nous ont délivré un nouveau diplôme: " médecin malgré nous ".

E/ L'article L 512-3, sous titré définition de la substitution, n'est en fait. que compilation sélective des articles L5015-60, -61, -62, -63, et le tour est joué.

F/ Qui dans la pharmacie aura le droit de substituer, le pharmacien titulaire l'assistant les préparateurs ? Et qui sera responsable en cas de problème ?

G/ Comment substituer avec la célèbre carte " SESAME - VITALE lm; codes d'accès des médecins ?

Sur l'aspect économique, je me permets de douter de l'intérêt de, la ,substitution effet je suis convaincu que depuis M. Barrot et peut-être même avant lui, on mène en bateau et que le trou de la sécurité mciale n'a jamais été démontré. Par contre j j'ai appris que la CNAM, a un trésor de guerre a la C,D,C. de l'ordre de 237,7 milliards qui rapporte depuis 1990, 21,3 milliards l'an (pour 9%) et personne N'a jamais démenti les écrits de Madame Beytout du journal les échos qui en parle dans son livre "mille milliards de milliards ".

Cependant notre ministre est préoccupé par l'évolution des soins de ville, les dépenses ayant été tiré vers le haut notamment par l'accroissement des remboursement des médicaments, oubliant par là que cest elle qui a sorti anti-rétroviraux de l'hôpital vers la ville. La C.P.A.M. des Hauts-de-Seine annonce pour ces médicaments une dépense de 22,9 millions de francs en l997 et. 80,3 millions de francs on 1998 lk plu% s'îl y a déficit de la sécurité sociale qui paiera la CMU qui en soit est un plus social,

Enfin c'est encore le pharmacien qui sera cloué au pilori pour qu'ils aient bonne conscience devant les électeurs, Quant à moi je ne me tairais, pas même à, coup de roses ou de rosette.

 

 

ALAIN CADORE

Pharmacie de Montgeralde

FORT DE FRANCE

 

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